Nel dicembre 2018 Katsanos e collaboratori hanno pubblicato una metanalisi volta a evidenziare un possibile rischio di mortalità a distanza in pazienti nei quali sia stato impiegato un pallone o uno stent a rilascio di paclitaxel – rispettivamente DEB (drug eluting balloon) o DES (drug eluting stent).
Questa metanalisi su 28 studi randomizzati ha riscontrato un maggior rischio di mortalità a 2 anni dalla procedura, con una risk ratio pari a 1,68, ossia con un incremento del 68% del rischio di morte. Tali dati risultano ancora più evidenti a 5 anni con una risk ratio pari a 1,93 ossia con un rischio di morte poco inferiore a 2 volte.
Di fronte a tali dati la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha richiesto alle aziende produttrici (Cook, Boston Scientific, Medtronic, Becton-Dickinson e Philips) i loro dati grezzi con la finalità di sottoporli ad analisi.
Nel maggio scorso sono stati resi pubblici i risultati di questa analisi da parte della FDA, sulla scorta dei dati grezzi forniti: è stata rilevata una risk ratio di morte a due anni pari a 1,44 e a 5 anni pari a 1,72. Dati analoghi sono stati riportati dalla VIVA Phisician Group (organizzazione no-profit volta alla educazione e alla ricerca nel campo della medicina vascolare e interventistica).
Per contro il Center for Medicare and Medicaid Services (agenzia federale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti) in una analisi su 152.000 pazienti non ha riscontrato differenze significative nella mortalità tra soggetti trattati con DEB o DES e soggetti sottoposti ad angioplastica convenzionale. Questa analisi non sembra quindi confermare i riscontri di Katsanos e collaboratori né quelli della FDA.
Sulla base di risultati così contrastanti è difficile stabilire se l’uso di DEB o DES si accompagni (quale elemento causale) a un rischio maggiore di mortalità a distanza.
Si possono tuttavia esprimere alcune considerazioni:
- è possibile che l’uso di DEB o DES determini un incremento della mortalità ma non è stato riscontrato alcun elemento causale -eminenti oncologi non hanno riportato aumento della mortalità cardiovascolare in soggetti sottoposti a chemioterapia con paclitaxel per patologia neoplastica;
- non è stata evidenziata alcuna correlazione tra dosaggio/concentrazione del paclitaxel sul device e mortalità;
- i decessi avvenuta nei pazienti inclusi nei bracci DES/DEB non sono avvenuti per patologie “prevalenti”, quindi palesemente imputabili all’azione del farmaco;
- la frequenza del follow-up nei due gruppi di pazienti non è stata omogenea: pazienti con miglior outcome sono risultati meno propensi a sottoporsi a controlli mentre quelli con patologia residua o recidiva sono stati più frequentemente visitati e, si suppone, più intensamente sollecitati a un miglioramento dello stile di vita o alla assunzione di farmaci (cessazione del fumo e assunzione di statine, per esempio) volti a migliorare l’aspettativa di vita.
Non c’è dubbio che i dati riportati e la vasta discussione che è seguita non possano essere tour court ignorati e impongano attenzione sia da parte dei produttori dei device (nel senso di garantire un accuratissimo controllo clinico dei soggetti inclusi negli studi), sia da parte delle società scientifiche di tutto il mondo affinché si giunga ad una risposta definitiva sul tema.
